หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: Octapharma AG ประกาศข้อมูลสรุปของโครงการวิจัย NuProtect  (อ่าน 14 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 24 ก.พ. 21, 10:26 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

Octapharma ประกาศในวันนี้ว่า ข้อมูลขั้นสุดท้ายจากโครงการวิจัย NuProtect ซึ่งศึกษาการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันจากการให้ยา Nuwiq(R) กับผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ ที่มีอาการรุนแรงและไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน (PUP) นั้น ได้รับการเผยแพร่ในวารสารการแพทย์ชั้นนำอย่าง Thrombosis and Haemostasis (Liesner RJ และคณะ หัวข้อ "Simoctocog Alfa (Nuwiq(R)) in Previously Untreated Patients with Severe Haemophilia A: Final Results of the NuProtect Study" https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1722623)

โครงการ NuProtect (NCT01712438; EudraCT 2012-002554-23) เป็นการวิจัยเฟส 3 จัดทำในลักษณะไปข้างหน้า ดำเนินการทดลองแบบเปิดในหลายประเทศและไม่มีกลุ่มควบคุม การวิจัยได้เริ่มต้นขึ้นเมื่อเดือนมีนาคม 2556 เพื่อประเมินความสามารถในการกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา Nuwiq(R) การวิจัยดังกล่าวได้เปิดรับผู้ป่วยเข้าร่วมการวิจัยจากทุกช่วงอายุและเชื้อชาติ ตามศูนย์วิจัย 38 จุดใน 17 ประเทศ และติดตามอาการผู้ป่วยเป็นเวลา 100 exposure days หรือสูงสุด 5 ปี โครงการวิจัย NuProtect มีผู้ป่วยเข้าร่วม 110 ราย ส่งผลให้เป็นการทดลองทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดที่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ 1 ชิ้นในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนจริง ๆ

ในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ อาการรุนแรงและไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนที่ประเมินผลได้ 105 คน ซึ่งได้รับยา Nuwiq(R) เพื่อป้องกันและรักษาอาการเลือดออกนั้น

- ผู้ป่วย 16.2% (17/105) มีระดับสารต้านสูง
- ผู้ป่วย 10.5% (11/105) มีระดับสารต้านต่ำ ในจำนวนนี้มี 5 คนที่เกิดขึ้นชั่วคราว
- ผู้ป่วย 26.7% (28/105) มีการก่อสารต้าน

"การวิจัย NuProtect แสดงให้เห็นว่า ความเสี่ยงที่จะก่อให้เกิดสารต้านในผู้ป่วย PUP ที่เริ่มรักษาด้วยยา Nuwiq(R) นั้นมีต่ำมาก" ดร. Ri Liesner ผู้วิจัยที่ทำหน้าที่ประสานงานประจำโครงการ NuProtect และแพทย์ประจำโรงพยาบาล Great Ormond Street Hospital for Children กรุงลอนดอน สหราชอาณาจักร กล่าว "ข้อมูลเหล่านี้บ่งชี้ว่า Nuwiq(R) อาจเป็นตัวเลือกที่น่าสนใจสำหรับผู้ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคฮีโมฟีเลีย เอ อาการรุนแรง ซึ่งเป็นเด็กเล็กและเป็นกลุ่มผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงมาก"

การก่อสารต้านแฟคเตอร์ทดแทน VIII (FVIII) เป็นปัญหาที่แพทย์กังวล รวมถึงผู้ป่วยและครอบครัวผู้ป่วยด้วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเริ่มรับการรักษา สารต้านทำให้การรักษาด้วย FVIII ไม่ได้ผล และทำให้มีตัวเลือกในการรักษาจำกัด

ข้อมูลเหล่านี้เข้ามาเติมเต็มผลการทดลองทางคลินิกที่มีอยู่มากมายจากการศึกษาผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ ที่ได้รับยา Nuwiq(R) เพื่อรักษาและป้องกันอาการเลือดออก

"Nuwiq(R) ได้รับการพัฒนาในเซลล์ไลน์มนุษย์ โดยมีเป้าหมายเพื่อลดความเสี่ยงที่จะเกิดสารต้านในผู้ป่วย PUP ลงให้ได้มากที่สุด" Larisa Belyanskaya หัวหน้าฝ่าย IBU Haematology ของ Octapharma กล่าว "เรามีความยินดีที่ได้มีโอกาสแบ่งปันข้อมูลดี ๆ เหล่านี้ ซึ่งสะท้อนให้เห็นเป้าหมายดังกล่าว และเราหวังว่าสิ่งนี้จะเข้ามามีบทบาทแก้ไขปัญหาท้าทายสำคัญในการรักษาเช่นนี้"

"เราทราบว่าผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ เผชิญกับการตัดสินใจเรื่องการรักษาตลอดทั้งชีวิต" Olaf Walter สมาชิกคณะกรรมการของ Octapharma กล่าว "ข้อมูลเหล่านี้ชูให้เห็นศักยภาพของยา Nuwiq(R) เพื่อให้ผู้ป่วย PUP และครอบครัวมีความมั่นใจเมื่อเริ่มการรักษา การเผยแพร่ข้อมูลครั้งนี้ทำให้เราเข้าใกล้เป้าหมายของ Octapharma ไปอีกขั้นในการทำให้ผู้ป่วยทุกคนมีชีวิตที่แข็งแรง"

เมื่อช่วงต้นปีนี้ FDA ได้อนุมัติให้นำข้อมูลด้านการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันจากโครงการวิจัย NuProtect ไว้ใน Nuwiq(R) Prescribing Information โดยมีแผนเผยแพร่ข้อมูลวิเคราะห์ผลลัพธ์อื่น ๆ จากการวิจัย NuProtect อีกในอนาคต

ศาสตราจารย์ Anthony Chan ผู้ร่วมเขียนรายงาน และศาสตราจารย์สาขาวิชากุมารเวชศาสตร์ประจำ McMaster University ประเทศแคนาดา กล่าวว่า "ขอแสดงความยินดีและขอบคุณ Octapharma ที่ได้พัฒนายา Nuwiq ตัวนี้ ทั้งยังสนับสนุนการวิจัย และมอบเทคนิครักษาโรคที่ได้ผลดีแก่ผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ"

Octapharma ยังขอแสดงความขอบคุณต่อศูนย์ดำเนินการทั้งหมดที่เข้าร่วมโครงการวิจัย รวมถึงผู้ป่วยและผู้ดูแล ที่ได้อุทิศตนในการวิจัยครั้งนี้

เกี่ยวกับ Nuwiq(R)

Nuwiq(R) (simoctocog alfa) เป็นโปรตีน recombinant factor VIII (rFVIII) รุ่นที่ 4 ผลิตขึ้นในเซลล์ไลน์มนุษย์โดยไม่มีการดัดแปลงทางเคมีหรือเชื่อมเข้ากับโปรตีนอื่น1 เพาะเลี้ยงโดยไม่ได้เติมสารที่ได้มาจากมนุษย์หรือสัตว์เข้าไป ไม่มีเอพิโทปโปรตีนที่ไม่ได้มาจากมนุษย์ในลักษณะที่กระตุ้นการสร้างแอนติบอดี และมีความใกล้เคียงสูงกับ von Willebrand factor1 การรักษาด้วย Nuwiq(R) ได้รับการประเมินทางคลินิกจนเสร็จสิ้นไปแล้ว 7 ครั้ง ซึ่งประกอบด้วยผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ อาการรุนแรงที่เคยได้รับการรักษามาก่อนแล้ว 201 ราย (PTP; 190 ราย) ในจำนวนนี้เป็นเด็ก 59 ราย1 Nuwiq(R) มีวางจำหน่ายในขนาด 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU และ 4000 IU2 Nuwiq(R) ได้รับการอนุมัติสำหรับใช้รักษาและป้องกันอาการเลือดออกในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ (ขาดแฟคเตอร์ FVIII ตั้งแต่กำเนิด) ในทุกกลุ่มอายุ2

1. Lissitchkov T และคณะ Ther Adv Hematol 2019; 10:2040620719858471
2. Nuwiq(R) Summary of Product Characteristics

เกี่ยวกับฮีโมฟีเลีย เอ

ฮีโมฟีเลีย เอ หรือโรคเลือดไหลไม่หยุด เป็นโรคทางพันธุกรรมซึ่งมีความเกี่ยวข้องกับโครโมโซม X เกิดจากการขาดแฟคเตอร์ VIII (FVIII) ซึ่งหากปล่อยไว้ไม่รักษาแล้ว อาจก่อให้เกิดอาการตกเลือดในกล้ามเนื้อและข้อต่อ จนทำให้เป็นโรคข้อและเจ็บป่วยรุนแรง โรคนี้ส่งผลกระทบต่อผู้ชายประมาณ 1 ใน 10,000 คนทั่วโลก การป้องกันด้วยการใช้ FVIII ทดแทนช่วยลดช่วงที่เกิดอาการเลือดไหล และลดความเสี่ยงที่ข้อต่อจะเสียหายถาวร

เกี่ยวกับ Octapharma

Octapharma มีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่เมืองลาเคน ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ เป็นหนึ่งในผู้ผลิตผลิตภัณฑ์โปรตีนมนุษย์รายใหญ่ที่สุดในโลก โดยเป็นผู้พัฒนาและผลิตโปรตีนมนุษย์จากพลาสมาและเซลล์ไลน์ของมนุษย์

Octapharma มีพนักงานกว่า 9,000 คนทั่วโลก เพื่อสนับสนุนการรักษาผู้ป่วยใน 118 ประเทศ ด้วยผลิตภัณฑ์ครอบคลุมการรักษา 3 ส่วนด้วยกัน ได้แก่ โลหิตวิทยา ภูมิคุ้มกันบำบัด และการดูแลขั้นวิกฤติ

Octapharma มีศูนย์วิจัยและพัฒนา 7 แห่ง และมีโรงงานผลิตล้ำสมัย 6 แห่งในออสเตรีย ฝรั่งเศส เยอรมนี เม็กซิโก และสวีเดน โดยบริหารงานในศูนย์บริจาคพลาสมากว่า 160 แห่งทั่วยุโรปและสหรัฐอเมริกา

โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1442016/Octapharma_Logo.jpg

noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า
Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม