- การศึกษาบรรลุผลลัพธ์หลักทั้งในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) หรือระยะแพร่กระจาย (mBC)
- ยา Elacestrant เป็นยา SERD แบบรับประทานตัวแรกที่แสดงผลการศึกษาหลักเชิงบวกในการทดสอบสำคัญในฐานะยาเดี่ยวเทียบกับ SoC สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) หรือระยะแพร่กระจาย (mBC)
- ยา Elacestrant ยืดเวลา PFS ในกลุ่มประชากรโดยรวมและกลุ่มย่อยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1
- มีแผนยื่นเรื่องตามกฎระเบียบทั้งในสหรัฐและสหภาพยุโรป (EU) ภายในปี 2565
- เตรียมนำข้อมูลไปแสดงที่งานประชุมสัมมนา San Antonio Breast Cancer Symposium ในเดือนธันวาคม 2564
Menarini Group ("Menarini") และ Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (เรียกรวมกันว่า "บริษัท") ได้ประกาศผลการศึกษาหลักในเชิงบวกจากการศึกษาในโครงการ EMERALD
การศึกษาดังกล่าวออกแบบมาเพื่อประเมินยา elacestrant ในฐานะยาเดี่ยวเมื่อเทียบกับมาตรฐานการดูแล (SoC) สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) หรือระยะแพร่กระจาย (mBC) โดยมีผลลัพธ์หลัก 2 ข้อ คือ ระยะปลอดโรค (PFS) ในประชากรโดยรวม และ PFS ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 แฝงอยู่
EMERALD ทำได้ตามผลลัพธ์หลักทั้ง 2 ข้อ แสดงให้เห็นถึง PFS อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในประชากรโดยรวม และกลุ่มย่อยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 โปรไฟล์ความปลอดภัยของ elacestrant ที่แสดงใน EMERALD คล้ายคลึงกับในการทดลองทางคลินิกก่อนหน้า ผลการทดสอบเหล่านี้ ทำให้ Menarini และ Radius วางแผนดำเนินการขั้นต่อไป ด้วยการยื่นเรื่องตามกฎระเบียบทั้งในสหรัฐและสหภาพยุโรป (EU) ภายในปี 2565 ทั้งนี้ ยา elacestrant ได้รับช่องทางอำนวยความสะดวก (Fast Track) จาก FDA เมื่อปี 2561
"เรารู้สึกตื่นเต้นอย่างยิ่งที่ elacestrant เป็นยา SERD แบบรับประทานตัวแรกที่แสดงผลการศึกษาหลักเชิงบวกในการทดสอบสำคัญในฐานะยาเดี่ยวเทียบกับ SoC ในการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) หรือระยะแพร่กระจาย (mBC)" Elcin Barker Ergun ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Menarini Group กล่าว "ผลที่ได้นี้ปูทางสู่การทำงานของเราร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแล เพื่อมอบยา elacestrant ให้กับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) หรือระยะแพร่กระจาย ซึ่งยังคงเป็นความจำเป็นทางการแพทย์เรื่องใหญ่ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง และที่น่าสนใจยิ่งคือผลการศึกษาหลักที่เป็นบวกสำหรับกลุ่มย่อยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ด้วย ซึ่งเป็นปัจจัยขับเคลื่อนสำคัญที่ทำให้เกิดอาการดื้อยาต่อการรักษาด้วยยาฮอร์โมนในผู้ป่วย ER+/HER2- mBC เราตั้งใจจะแบ่งปันข้อมูลนี้ที่งานประชุมสัมมนา San Antonio Breast Cancer Symposium ในเดือนธันวาคมนี้"
Elacestrant คือยา selective estrogen receptor degrader (SERD) กำลังอยู่ในระหว่างการตรวจสอบในการทดลอง EMERALD ระยะที่ 3 ว่าอาจเป็นการรักษาชนิดทานวันละครั้งในกลุ่มผู้ป่วย ER+/ HER2- mBC ได้ การศึกษานี้มีผู้ป่วยเข้าร่วมทั้งหมด 466 ราย ในจำนวนนี้ 220 ราย (47%) มีเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 แฝงอยู่ โดยการกลายพันธุ์ ESR1 นี้เป็นปัจจัยขับเคลื่อนสำคัญที่ทำให้เกิดอาการดื้อยาต่อการรักษาด้วยยาฮอร์โมนในผู้ป่วย ER+/HER2- mBC
"มะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) ที่ได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนมาก่อนแล้ว ยังคงเป็นความจำเป็นทางการแพทย์เรื่องใหญ่ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง นอกจากนี้ การหากลวิธีใหม่ ๆ ในการรักษาผู้ป่วยเหล่านี้ก็จำเป็นอย่างเร่งด่วนเช่นกัน" นพ.ดร. Aditya Bardia, MPH ของ MGH รองศาสตราจารย์จากแผนก Medicine Department ของ Harvard Medical School และนักวิจัยหลักของการทดลอง EMERALD กล่าว "ผลการทดลองที่มีนัยสำคัญทางสถิติแสดงให้เห็นการพัฒนาอย่างมีความหมายทางคลินิกเกี่ยวกับ PFS ในกลุ่มที่ได้รับยา elacestrant เทียบกับมาตรฐานการรักษาด้วยยาฮอร์โมนของผู้ป่วยที่ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนและยา CDK 4/6 inhibitor ผลที่ได้ให้ความคืบหน้าสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่เจ็บป่วยจากโรคร้ายนี้ นอกจากนี้ ยังสำคัญที่ได้เห็นข้อมูลเชิงบวกสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ที่มีการต้านทานมากเป็นพิเศษต่อการรักษาด้วยยาฮอร์โมนมาตรฐาน"
Kelly Martin ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Radius กล่าวว่า "การสำเร็จการทดลอง EMERALD เป็นความพยายามอันยิ่งใหญ่แม้จะมีอุปสรรคมากมายจากสิ่งที่เกี่ยวข้องกับโรคโควิด-19 ทั่วโลก ทีมของเราทำงานได้อย่างยอดเยี่ยมในการส่งมอบผลลัพธ์ของการทดลองที่มีคุณภาพสูง และที่สำคัญ ประสบความสำเร็จ" และเพิ่มเติมว่า "Menarini Group และทีมผู้บริหารเป็นพันธมิตรที่ยอดเยี่ยม พวกเราทุกคนที่ Radius ตั้งตารอในการสนับสนุนพวกเขาผ่านการยื่นอนุญาต NDA ของสหรัฐ"
ข้อมูลดังกล่าวยังคงอยู่ระหว่างการประเมินเต็มรูปแบบ โดยมีแผนเพื่อแสดงผลลัพธ์ดังกล่าวที่งานประชุมสัมมนา San Antonio Breast Cancer Symposium ในเดือนธันวาคม 2564 ที่จะถึงนี้ และตีพิมพ์ผลการทดลองในบทความตามวารสารแบบ peer-reviewed
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1665899/Radius_Logo.jpg
