Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศว่า องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้เริ่มพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์แบบมีเงื่อนไข (CMA) แล้ว เพื่อขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของ Novavax ซึ่งจะวางจำหน่ายในสหภาพยุโรปโดยใช้ชื่อแบรนด์ว่า Nuvaxovid(TM) อ่านแถลงการณ์จากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรปได้ที่นี่
"การประกาศจาก EMA ในวันนี้ ช่วยให้ Novavax เดินหน้าไปอีกขั้นสู่เป้าหมายในการทำให้วัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานของเราเป็นที่เข้าถึงในวงกว้างทั่วโลก ด้วยการทำให้เข้าถึงทั่วทั้งยุโรป" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "Novavax หวังที่จะมอบตัวเลือกวัคซีนใหม่ ๆ ในยุโรป ซึ่งสร้างขึ้นบนแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่ได้รับการพิสูจน์แล้วและเป็นที่เข้าใจอย่างดี เราขอขอบคุณคณะกรรมาธิการยุโรปที่ได้ให้ความร่วมมือและไว้วางใจในโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ของเรา"
ก่อนหน้านี้ ทางบริษัทได้ประกาศยื่นข้อมูลและเอกสารส่วนต่าง ๆ ที่จำเป็นต้องใช้เป็นอันแล้วเสร็จเมื่อช่วงต้นเดือนนี้ เพื่อให้ EMA นำไปพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีนลูกผสมอนุภาคนาโนชนิดมีโปรตีนเป็นพื้นฐานที่ทาง Novavax พัฒนาขึ้นเพื่อใช้ป้องกันโรคโควิด-19 อย่าง NVX-CoV2373 เสริมด้วยตัวเร่ง Matrix-M(TM) โดย EMA ได้แจ้งไว้ว่า ทางหน่วย
งานจะเร่งประเมินวัคซีนโดยคาดว่าจะให้ความเห็นได้ในไม่กี่สัปดาห์นี้
ข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ที่ยื่นต่อ EMA และหน่วยงานกำกับดูแลรายอื่น ๆ ทั่วโลก งัดใช้ความร่วมมือด้านการผลิตของ Novavax กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดของโลกในแง่ปริมาณการผลิตอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) โดยหลังจากนี้จะมีการยื่นเอกสารเพิ่มเติมด้วยข้อมูลจากโรงงานผลิตอื่น ๆ ในซัพพลายเชนทั่วโลกของ Novavax
วัคซีน Novavax/SII ได้รับการขึ้นทะเบียนเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์เมื่อไม่นานมานี้ และทั้งสองบริษัทยังได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉินในอินเดียและขึ้นทะเบียนวัคซีนเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUL) ต่อองค์การอนามัยโลก (WHO) ด้วย Novavax ยังได้ประกาศยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนวัคซีนของบริษัทในสหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ แคนาดา และ WHO นอกจากนี้ Novavax และ SK bioscience ได้ยื่นเอกสารต่อกระทรวงความปลอดภัยทางอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ เพื่อขอใบอนุญาตเวชภัณฑ์ทางชีวภาพ (BLA) ส่วนในสหรัฐนั้น Novavax คาดว่าจะส่งเอกสารฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้ ทั้งนี้ ชื่อแบรนด์ NuvaxovidTM ยังไม่ได้รับการอนุญาตจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ
เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม, 86.3% ต่อสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟา) และ 89.7% โดยรวม อีกโครงการคือการทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งปรากฏให้เห็นอัตราการป้องกันอาการระดับปานกลางและระดับรุนแรงจากโรคได้ 100% และป้องกันได้ 90.4% ในภาพรวม วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดี
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19
วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้
