Novavax และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ยินดีองค์การอนามัยโลกขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของบริษัทเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉินแล้ว
ครั้งแรกที่องค์การอนามัยโลกขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานในกรณีฉุกเฉิน
วัคซีนที่ได้รับการอนุมัติ EUL นี้ผลิตและวางจำหน่ายโดย SII ในชื่อ COVOVAX(TM)
องค์การอนามัยโลกกำลังประเมินวัคซีน Nuvaxovid(TM) เพื่อขึ้นทะเบียน EUL โดยคาดว่าจะแล้วเสร็จหลังองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ประเมินแล้ว
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณ ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing หรือ EUL) ให้กับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของทางบริษัทแล้ว วัคซีนดังกล่าวมีชื่อว่า NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนอนุภาคนาโนลูกผสมที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อและมีตัวเร่ง Matrix-M(TM) เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป การอนุมัติ EUL ครั้งนี้ครอบคลุมวัคซีนที่ SII ผลิตและวางจำหน่ายในชื่อ COVOVAX(TM) ซึ่งเป็น SARS-CoV-2 rS Vaccine แบบลูกผสมและมีตัวเร่ง ในอินเดียและดินแดนอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาต นอกจากนี้ WHO ยังอยู่ระหว่างการพิจารณาขึ้นทะเบียน EUL ให้วัคซีนที่ Novavax ตั้งใจจะวางจำหน่ายเองในชื่อ Nuvaxovid(TM) ด้วย
เมื่อไม่นานมานี้ วัคซีน COVOVAX ของ Novavax และ SII ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์ นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งที่กำลังพิจารณาวัคซีนดังกล่าว ทั้งนี้ Novavax คาดว่าจะส่งข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้
ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการประกาศในวันนี้และวัคซีน COVOVAX ได้ที่เว็บไซต์ด้านล่าง
World Health Organization
Serum Institute of India
การขึ้นทะเบียนวัคซีน COVOVAX(TM) เพื่อใช้กรณีฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก
องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้ออกใบรับรองเพื่อการใช้งานกรณีฉุกเฉินให้กับวัคซีน COVOVAX/Recombinant Spike Protein สำหรับไวรัส SARS-CoV-2 (5 mcg) เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19
วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้
Novavax ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก
เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน
โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัคร 14,039 คน โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2)
เกี่ยวกับ Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้น ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์แล้ว และได้ส่งเอกสารเพื่อขออนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลก ขณะที่ NanoFlu(TM) ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ ปัจจุบัน Novavax กำลังประเมินวัคซีนผสม COVID-NanoFlu ในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 ซึ่งผนวกรวมวัคซีนที่บริษัทกำลังอยู่ระหว่างการพัฒนาอย่าง NVX-CoV2373 และ NanoFlu เข้าด้วยกัน วัคซีนเหล่านี้ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M(TM) เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง Twitter, LinkedIn, Instagram และ Facebook
ติดต่อ :
นักลงทุน Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
สื่อมวลชน Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
