หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: บอลลูนเคลือบยาของเม็ดอัลไลแอนซ์ได้รับการอนุญาตจากอย.สหรัฐ  (อ่าน 16 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 30 พ.ค. 22, 09:11 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR หรือ Sustained Limus Release) เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบใหม่ที่ช่วยควบคุมให้ปล่อยยาได้สม่ำเสมอขึ้นในลักษณะคล้ายกับขดลวดเคลือบยา (DES) เซลูชัน เอสแอลอาร์ ยังเป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB) ตัวแรกที่ได้รับสถานะ "breakthrough device designation" (อุปกรณ์ใหม่ที่มีความก้าวหน้า) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เมื่อวันที่ 4 มีนาคม 2562 และอีกครั้งในวันที่ 25 กันยายน 2562 เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณใต้เข่า (BTK)

เจฟฟรีย์ บี จัมป์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอบริษัทเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) เปิดเผยว่า ความก้าวหน้านี้ถือเป็นเรื่องสำคัญมากสำหรับเม็ดอัลไลแอนซ์ เราประสบความสำเร็จในการศึกษาเบื้องต้นและทดสอบในระดับพรีคลินิกตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐกำหนดไว้ และพร้อมเปิดรับผู้ป่วยชาวสหรัฐร่วมเป็นอาสาสมัครในการวิจัยทางคลินิก เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการยื่นขออนุมัติ PMA จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ เรามีความยินดีที่ผู้ป่วยชาวสหรัฐอาจได้รับประโยชน์จาก "เทคโนโลยีที่มีความก้าวหน้า" นี้

เม็ดอัลไลแอนซ์จะเริ่มเปิดรับอาสาสมัครร่วมโครงการทดลอง SELUTION4BTK (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05055297) ทันทีนอกสหรัฐ และช่วงต้นฤดูร้อนนี้ในศูนย์วิจัยทั่วสหรัฐ โดยเป็นโครงการทดลองแบบสุ่ม (RCT) ตามที่ได้รับอนุญาต IDE ให้นำสิ่งประดิษฐ์ไปใช้ในการวิจัยเพื่อศึกษาเทคนิครักษาอาการบริเวณใต้เข่า สำหรับผู้วิจัยหลักในโครงการนี้ได้แก่คุณหมอเอห์ริน อาร์มสตรอง (Ehrin Armstrong) จากสหรัฐ คุณหมอมาริแอนน์ บรอดแมนน์ (Marianne Brodmann) จากออสเตรีย และคุณหมอจุน ตัง (Tjun Tang) จากสิงคโปร์

เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 อุปกรณ์ตัวนี้ปรากฏให้เห็นผลลัพธ์ทางคลินิกที่น่าพึงพอใจ ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตันขั้นคุกคาม (CLTI) และโรคหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า โดยในการวิจัยโครงการ PRESTIGE ซึ่งคุณหมอจุน ตัง รับหน้าที่นำเสนอในฐานะ Late Breaking Trial ที่การประชุมวีว่า (VIVA) ประจำปี 2564 นั้น ผลการใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ ในการรักษารอยโรคใต้เข่าที่มีความซับซ้อน ปรากฏให้เห็นความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่ยังคงอยู่ได้นานถึง 18 เดือน นอกจากนี้ ยังได้มีการศึกษาผลการใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ ในการรักษาผู้ป่วยโรคไต้เข่ากับผู้ป่วยเพิ่มอีก 75 รายในโครงการ PRISTINE และคาดว่าจะนำเสนอผลลัพธ์ให้ทราบได้ในการประชุม LINC ประจำปี 2565 และเมื่อประเมินจากข้อมูลเบื้องต้นที่ส่งสัญญาณดีหลังนำเซลูชัน เอสแอลอาร์ ไปใช้รักษาโรคใต้หัวเข่าแล้ว เม็ดอัลไลแอนซ์ก็ได้เดินหน้าออกแบบโครงการทดลอง SELUTION4BTK RCT เพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ตัวนี้ให้ลึกขึ้น และเตรียมนำข้อมูลที่ได้ไปประกอบการยื่นขออนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ

เทคโนโลยีของเซลูชัน เอสแอลอาร์ ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำ โดยไมโครเรเซอร์วัวร์ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาลิมัสให้สม่ำเสมอ ซึ่งการปลดปล่อยยาไซโลลิมัสอย่างต่อเนื่องจากขดลวดได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ยังช่วยให้ไมโครเรเซอร์วัวร์เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด
เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีวางจำหน่ายในยุโรป และประเทศอื่น ๆ ที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค

ติดต่อ:
ริชาร์ด เคนยอน (Richard Kenyon)
อีเมล: rkenyon@medalliance.com
โทร: +44 7831 569940

รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/1827076/MedAlliance_1.jpg
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg

noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า
Tags:  สุขภาพ 

หน้า: 1

 
ตอบ
ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:   Go
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม