เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) บริษัทชั้นนำสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ปเป็นเจ้าของ ประกาศว่า ทั้งสองบริษัทเตรียมนำเสนอข้อมูลใหม่เกี่ยวกับยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) ในการประชุมที่ใกล้จะมีขึ้นนี้
ยาอีลาเซสแทรนท์ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เพื่อใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ โดยจะมีการนำเสนอข้อมูลใหม่ในการประชุมมะเร็งเต้านมประจำปี 2566 ของสมาคมมะเร็งวิทยาแห่งยุโรป (ESMO) และการประชุมประจำปี 2566 ของสมาคมโรคมะเร็งสหรัฐ (ASCO)
"มะเร็งเต้านมชนิด ER+/HER2- พบได้ใน 70% ของผู้ที่เป็นมะเร็งเต้านมทั้งหมด โดยยาอีลาเซสแทรนท์อย่างออร์เซอร์ดู (ORSERDU(R)) เป็นการรักษาด้วยฮอร์โมนที่คิดค้นขึ้นใหม่ตัวแรกในรอบ 20 ปีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอนุญาตให้ใช้รักษาโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งเป็นกลุ่มย่อยที่ปรากฏให้เห็นในผู้ป่วยเกือบ 40% ในการรักษาโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายโดยใช้สูตรสองขึ้นไป และผู้ที่รักษาแล้วไม่ได้ผลดี" เอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "เรายังคงสร้างข้อมูลใหม่ ๆ สำหรับยาอีลาเซสแทรนท์ในกลุ่มย่อยต่าง ๆ รวมถึงข้อมูลคุณภาพชีวิต ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งเพราะการที่ใช้ชีวิตตามปกติแม้อยู่ระหว่างการรักษาได้นั้นเป็นเป้าหมายที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านม"
รายละเอียดเกี่ยวกับยาอีลาเซสแทรนท์ที่เมนารินี กรุ๊ป และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ เตรียมนำเสนอ มีดังนี้
การประชุมมะเร็งเต้านมประจำปี 2566 ของสมาคมมะเร็งวิทยาแห่งยุโรป
ชื่อบทคัดย่อ: ผลวิเคราะห์ผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยเป็นผู้รายงาน (PRO) จากโครงการ EMERALD ในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิด ER+/HER2- โดยเทียบระหว่างการรับประทานยาอีลาเซสแทรนท์ กับการรักษาด้วยฮอร์โมนตามมาตรฐาน (SoC)
หมายเลขบทคัดย่อ: 1880
หัวข้อเซสชัน: Proffered Paper session 1 (ID 7)
วันและเวลาของเซสชัน: 11 พฤษภาคม 2566 เวลา 14:00-15:30 น. ตามเวลาฤดูร้อนของยุโรปกลาง (CEST) ณ ฮัมบูร์กฮอลล์ (Hamburg Hall)
ประเภทการนำเสนอ: วาจา (รายงานนำเสนอ)
การประชุมประจำปี 2566 ของสมาคมโรคมะเร็งสหรัฐ
ชื่อบทคัดย่อ: เปรียบเทียบระหว่างการรับประทานยาอีลาเซสแทรนท์กับการรักษาตามมาตรฐาน ในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิด ER+/HER2- โดยไม่พบการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 (โครงการ EMERALD): การวิเคราะห์กลุ่มย่อยตามระยะเวลาในการรักษาด้วยยา CDK4/6i และฮอร์โมนบำบัด (ET)
หมายเลขบทคัดย่อ: 1070 | หมายเลขโปสเตอร์: 291
หัวข้อเซสชัน: Breast Cancer - Metastatic
วันและเวลาของเซสชัน: 4 มิถุนายน 2566 เวลา 8:00 น. ตามเวลากลาง (CDT) ณ ฮอลล์ เอ (Hall A)
ประเภทการนำเสนอ: โปสเตอร์
เกี่ยวกับโครงการศึกษา EMERALD เฟส 3 (NCT03778931)
โครงการทดลอง EMERALD เฟส 3 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาที่มีฤทธิ์ เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 478 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนบำบัดหนึ่งหรือสองรายการ รวมถึงยายับยั้ง CDK4/6 ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยาอีลาเซสแทรนท์หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีนตัวรับเอสโตรเจน 1 (ESR1)
เกี่ยวกับออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์)
ข้อบ่งใช้ ออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) เป็นยาเม็ดขนาด 345 มก. ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในการใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ
ขณะนี้การขออนุญาตเพื่อจัดจำหน่าย (MAA) อยู่ระหว่างการพิจารณาโดยองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA)
นอกจากนี้ ขณะนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในโครงการทดลองทางคลินิกหลายรายการ ในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายทั้งแบบเป็นยาตัวเดียวและร่วมกับยารักษาตัวอื่น ๆ ประกอบด้วย โครงการ ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108) และ ELCIN (NCT05596409) นอกจากนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังจะได้รับการประเมินในโรคมะเร็งเต้านมระยะแรกเริ่มด้วย
ดูข้อมูลกำกับยาฉบับสมบูรณ์ได้ที่ www.orserdu.com
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเกี่ยวกับออร์เซอร์ดู คำเตือนและข้อควรระวัง
โรคไขมันในเลือดสูง (Dyslipidemia): ภาวะไขมันในเลือดสูง (hypercholesterolemia) และภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (hypertriglyceridemia) เกิดในผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูในอัตราอุบัติการณ์ 30% และ 27% ตามลำดับ อุบัติการณ์การเกิดภาวะไขมันในเลือดสูงและภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงระดับ 3 และ 4 อยู่ที่ 0.9% และ 2.2% ตามลำดับ ติดตามผลตรวจไขมันในเลือดก่อนที่จะเริ่มใช้และเป็นระยะระหว่างการใช้ยาออร์เซอร์ดู
ภาวะครรภ์เป็นพิษ (Embryo-Fetal Toxicity)
อ่านข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับเต็มได้ที่
https://www.thaipr.net/health/3335105
