หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: จีนอนุมัติยารักษาโรคอัลไซเมอร์ Oligomannate  (อ่าน 4 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 4 พ.ย. 19, 16:55 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

Green Valley ประกาศข่าวดี ยา Oligomannate ได้รับการอนุมัติจากทางการจีนสำหรับใช้รักษาโรคอัลไซเมอร์เล็กน้อยถึงปานกลาง



- Oligomannate คือยาชนิดรับประทานตัวใหม่สำหรับรักษาโรคอัลไซเมอร์เล็กน้อยถึงปานกลาง
- ยาใหม่ตัวแรกในโลกนับตั้งแต่ปี 2546 ที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้รักษาโรคอัลไซเมอร์


Shanghai Green Valley Pharmaceuticals (Green Valley) ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติจีน (NMPA) ได้อนุมัติยา Oligomannate (GV-971) ในฐานะยาใหม่สำหรับรักษาโรคอัลไซเมอร์เล็กน้อยถึงปานกลาง และปรับปรุงการทำงานของสมอง


เมื่อเดือนพฤศจิกายน 2561 NMPA รับยา Oligomannate เข้าสู่กระบวนการประเมินเพื่อเร่งพัฒนายา โดย Oligomannate เป็นยาใหม่ตัวแรกในโลกนับตั้งแต่ปี 2546 ที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้รักษาโรคอัลไซเมอร์ และจะเป็นตัวเลือกการรักษารูปแบบใหม่สำหรับผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ โดยคาดว่าจะวางจำหน่ายในจีนภายในสิ้นปี 2562


ผลการวิจัย

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่ม ปกปิดข้อมูลทั้งสองทาง มีการควบคุมด้วยยาหลอก และมีกลุ่มคู่ขนาน ได้จัดทำขึ้นเป็นเวลา 36 สัปดาห์ ในโรงพยาบาลระดับ Tier-1 รวม 34 แห่งทั่วประเทศจีน ครอบคลุมผู้ป่วย 818 คนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคอัลไซเมอร์เล็กน้อยถึงปานกลาง การทดลองนี้นำโดย Peking Union Hospital และ Shanghai Jiaotong University Medical School Mental Health Center ร่วมกับ IQVIA (ชื่ออย่างเป็นทางการคือ Quintiles) และ Signant Health (เดิมชื่อ Bracket) รวมถึงพันธมิตรอีกหลายราย


ผลการทดลองปรากฏว่า Oligomannate ช่วยพัฒนาการทำงานของสมองได้อย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์เล็กน้อยถึงปานกลาง โดยแสดงผลเร็วสุดในสัปดาห์ที่ 4 และผลยังคงปรากฏให้เห็นเมื่อติดตามผลในภายหลัง โดยค่า ADAS-Cog12 Score (มาตรฐานวัดการทำงานของสมองที่นิยมใช้ในการวิจัยโรคอัลไซเมอร์) ของกลุ่มที่ใช้ยา Oligomannate กับกลุ่มที่ใช้ยาหลอก มีผลต่างเฉลี่ยอยู่ที่ 2.54 (p

ศ.นพ. Zhang Zhenxin หัวหน้านักวิจัยการทดลองยา Oligomannate ระยะที่ 3 และศาสตราจารย์สาขาวิชาประสาทวิทยาจาก Peking Union Medical College Hospital ในกรุงปักกิ่ง กล่าวว่า "ผมทำการวิจัยเกี่ยวกับโรคอัลไซเมอร์มานานถึง 50 ปี และมีส่วนร่วมในการวิจัยยาหลายตัวตามศูนย์ต่างๆ ทั่วโลก แต่ยังไม่เคยเจอยารักษาโรคอัลไซเมอร์ที่น่าพอใจเลย อย่างไรก็ดี ผลการทดลองยา Oligomannate ระยะเวลา 9 เดือนทำให้ผมตื่นเต้นมาก ในที่สุดเราก็มองเห็นแสงสว่างและเริ่มมีความหวัง ผมยินดีกับผู้ป่วยและครอบครัวจากใจจริง"


ศาสตราจารย์ Xiao Shifu หัวหน้านักวิจัยการทดลองยา Oligomannate ระยะที่ 3 จาก Center for Mental Health at Shanghai Jiaotong University Medical College กล่าวว่า "โรคอัลไซเมอร์มียารักษาน้อยมาก และไม่มียาตัวใดที่สามารถชะลอหรือป้องกันโรคได้ อย่างไรก็ดี ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แสดงถึงประสิทธิภาพของยา Oligomannate ที่ให้ผลอย่างรวดเร็วภายใน 4 สัปดาห์ ขณะที่การทำงานของสมองผู้ป่วยก็ดีขึ้นอย่างต่อเนื่อง ทั้งยังมีความปลอดภัยตลอดการทดลองทางคลินิกระยะเวลา 36 สัปดาห์"


สาเหตุของโรคอัลไซเมอร์ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด มีเพียงการตั้งสมมติฐานว่าเกิดจากการสะสมของอะไมลอยด์พลัคและการพันกันยุ่งของใยประสาทเซลล์สมอง การวิจัยยาในปัจจุบันจึงพุ่งเป้าไปที่เรื่องนี้ แต่ยา Oligomannate มีกลไกการทำงานแตกต่างจากยาตัวอื่นๆ ที่วางจำหน่ายในท้องตลาดและอยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกในปัจจุบัน โดยศาสตราจารย์ Geng Meiyu หัวหน้าผู้คิดค้นยาดังกล่าว จาก Chinese Academy of Sciences Shanghai Institute of Materia Medica เปิดเผยว่า ผลการวิจัยระยะพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่า ยา Oligomannate ช่วยปรับภาวะความไม่สมดุลของจุลินทรีย์ในลำไส้ ยับยั้งการเพิ่มขึ้นอย่างผิดปกติของเมแทบอไลต์ในลำไส้ บรรเทาการอักเสบของประสาทส่วนกลางและส่วนปลาย ลดการสะสมของโปรตีนอะไมลอยด์และการเกิดความผิดปกติของโปรตีนเทา พร้อมยกระดับการทำงานของสมอง


สำหรับไฮไลท์สำคัญ [1] ของการวิจัยยา Oligomannate ระยะพรีคลินิก ที่เพิ่งเผยแพร่ในวารสาร Cell Research [2] ศาสตราจารย์ David M. Holtzman ประธานแผนกประสาทวิทยาและผู้อำนวยการศูนย์ Hope Center for Neurological Diseases at Washington University in St. Louis และเพื่อนร่วมงาน ได้เขียนไว้ว่า ข้อมูลระยะพรีคลินิกดังกล่าว "สนับสนุนแนวคิดใหม่ที่ว่า การปรับจุลินทรีย์ในลำไส้ด้วยยา เช่น GV-971 หรือเทคนิคอื่นๆ ควรมีการศึกษาเพิ่มเติมในฐานะเทคนิคใหม่ในการชะลอการลุกลามของโรคอัลไซเมอร์"


Green Valley จะวางจำหน่ายยา Oligomannate ในจีนเร็วๆ นี้ จากนั้นจะยื่นเรื่องขออนุญาตนำผลิตภัณฑ์ยาออกสู่ตลาดในประเทศอื่นๆ ต่อไป สำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในระดับโลก (GREEN MEMORY) ซึ่งจัดทำในศูนย์หลายแห่งทั่วสหรัฐอเมริกา ยุโรป และเอเชีย จะเริ่มขึ้นในช่วงต้นปี 2563 เพื่อสนับสนุนการยื่นเรื่องขอขึ้นทะเบียนยา Oligomannate ทั่วโลก


นพ. Jeffrey Cummings รองประธานฝ่ายวิจัยและศาสตราจารย์จากภาควิชาสมองของ UNLV, ศาสตราจารย์และผู้อำนวยการ Center for Neurodegeneration and Translational Neuroscience Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health และที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ของ Green Valley กล่าวว่า "การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งจัดทำในจีน แสดงถึงผลลัพธ์ที่ยั่งยืนของยา และผู้ป่วยทนต่อยาได้ดี Oligomannate ถือเป็นยารักษาโรคอัลไซเมอร์ตัวแรกในรอบหลายปีที่ได้รับการอนุมัติ และเราภาคภูมิใจอย่างยิ่งกับนวัตกรรมนี้ เราตั้งตารอการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในระดับโลก เพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพทางคลินิกของยา Oligomannate ในประชากรกลุ่มใหญ่ขึ้นและมีความหลากหลายมากขึ้น และเพื่อเก็บรวบรวมตัวอย่างที่เป็นเครื่องพิสูจน์ผลเชิงชีววิทยาของยาตัวนี้"


นพ. Eric Reiman กรรมการบริหาร Banner Alzheimer's Institute และที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ของ Green Valley กล่าวว่า "ผมรู้สึกมีกำลังใจที่ได้เห็นผู้ป่วยที่ใช้ยา Oligommanate มีการทำงานของสมองดีขึ้น ทนต่อยาได้ดี และปลอดภัยในการทดลองทางคลินิกระยะเริ่มต้น นอกจากนี้ Oligommanate ยังสร้างความหลากหลายในการรักษาซึ่งจะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยและครอบครัว และผมยินดีที่บริษัทวางแผนว่าจะประเมินผลเชิงชีววิทยาและคลินิกเพิ่มเติมในการทดลองระดับโลก"

noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า

กระทู้ฮอตในรอบ 7 วัน

Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม