- การศึกษาทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่เสร็จสมบูรณ์จะปูทางไปสู่การขออนุมัติยา
ผู้ให้บริการโซลูชั่นการดูแลสุขภาพ Global Response Aid (GRA) และ Dr. Reddy’s Laboratories (NYSE: RDY) ประกาศว่ายาต้านไวรัส Avigan(R) ให้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการทดลองแบบอำพรางฝ่ายเดียวและมีกลุ่มควบคุมที่ใช้ยาหลอก และดำเนินการในญี่ปุ่นภายใต้การสนับสนุนของ FujiFilm Toyama Chemical
ผู้ป่วยที่ได้รับยา Avigan(R) หายจากอาการของโรคโควิด-19 เร็วกว่ากลุ่มควบคุมโดยเฉลี่ย 2.8 วัน ผลการวิเคราะห์แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ได้รับยา Avigan(R) มีแนวโน้มที่จะหายจากโรคสูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยา
การศึกษาทดลองครั้งนี้มีผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยภาวะปอดอักเสบจากโควิด-19 เข้าร่วมการทดลองจำนวน 156 รายโดยแบ่งเป็นสองกลุ่ม ผู้ป่วยกลุ่มแรกได้รับยา Avigan(R) ส่วนผู้ป่วยกลุ่มที่สองได้รับยาหลอกที่มีลักษณะภายนอกเหมือนยา Avigan(R) ทุกประการ โดยผู้ป่วยกลุ่มที่ได้รับยา Avigan(R) และมีปริมาณไวรัสลดลงอย่างรวดเร็วนั้น มีสัดส่วนสูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
การศึกษาทดลองครั้งนี้มีเป้าหมายเพื่อวัดการหายจากอาการปอดอักเสบและอาการของโรคโควิด-19 โดยมีการวัดอุณหภูมิร่างกายของผู้ป่วย ความเข้มข้นของออกซิเจนในเลือด และการตรวจวินิจฉัยปอดด้วย CT scan โดยวัดระยะเวลาการบรรเทาของอาการระหว่างการให้ยา (หรือยาหลอก) ครั้งแรก และเมื่อผู้ป่วยไม่แสดงอาการจากเชื้อไวรัส SARS-COV-2 แล้ว
เวลาการฟื้นตัวที่สั้นลงจะช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดภาวะแทรกซ้อนในผู้ป่วย และที่สำคัญคือ ลดความเสี่ยงที่ผู้ป่วยจะแพร่กระจายไวรัส ผลการทดลองล่าสุดนี้สะท้อนถึงความเป็นไปได้สำหรับการใช้ยาในการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ที่มีอาการเล็กน้อยหรือไม่รุนแรงโดยไม่ต้องนอนพักรักษาตัวในโรงพยาบาล หรือผู้ป่วยนอก ซึ่งยังอาจเป็นการช่วยชะลอการแพร่ระบาดของโรคได้อีกทางหนึ่งด้วยเช่นกัน
Avigan(R) ซึ่งประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ Favipiravir ได้รับการพัฒนาขึ้นโดยบริษัท FujiFilm Toyama Chemical ในช่วงทศวรรษ 1990 เพื่อเป็นยารักษาโรคไข้หวัดใหญ่ และเมื่อไม่นานมานี้ GRA, Dr. Reddy's Laboratories และ FujiFilm Toyama ได้ทำข้อตกลงอนุญาตซึ่งครอบคลุมการผลิต การตลาด และการจำหน่ายยา Avigan(R)
ผลของการทดลองในญี่ปุ่นบ่งชี้ถึงประสิทธิภาพของยา Avigan(R) สำหรับใช้เป็นวิธีการรักษาเพื่อป้องกันการดำเนินโรคของผู้ป่วยโควิด-19 จากอาการเล็กน้อยไปเป็นอาการรุนแรงขึ้นหรือระยะวิกฤตของโรค ตลอดจนเพื่อเร่งการหายจากอาการของโรคโควิด-19 ให้เร็วขึ้น
Mitch Wilson ซีอีโอของ GRA กล่าวว่า งานวิจัยของ FujiFilm Toyama แสดงถึงความก้าวหน้าในการต่อสู้กับโรคโควิด-19 และปูทางไปสู่การอนุมัติให้ยา Avigan(R) เป็นยารักษาโรคโควิด-19 ในญี่ปุ่น โดยปัจจุบันยาดังกล่าวได้รับการอนุมัติแล้วในอินเดีย รัสเซีย อินโดนีเซีย และอีกหลายประเทศทั่วโลก
“ข้อค้นพบจากการศึกษาวิจัยครั้งนี้ซึ่งนำโดยมหาวิทยาลัย เป็นหลักฐานที่บ่งบอกว่าเราจำเป็นต้องจัดการกับโรคระบาดนี้” Wilson กล่าว “เราทำงานเชิงรุกร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแล เพื่อที่จะเร่งการอนุมัติการใช้ยาในตลาดหลักๆ เพราะ Avigan(R) ผลิตในรูปแบบของเม็ดยาจากตัวยาที่สามารถให้เองได้ที่บ้าน ซึ่งจะช่วยลดปริมาณผู้ป่วยในโรงพยาบาลและช่วยลดภาระของบุคลากรทางการแพทย์ นอกจากนี้ Avigan(R) ไม่ต้องอาศัยการขนส่งหรือการจัดเก็บแบบควบคุมอุณหภูมิเพื่อรักษาความเย็น จึงสามารถขนส่งอย่างรวดเร็วไปยังประเทศและตลาดต่างๆ ที่มีข้อจำกัดเรื่องโครงสร้างพื้นฐานการจัดเก็บแบบรักษาความเย็น”
Avigan(R) เป็นตัวยาในการทดลองทางคลินิกสำหรับผู้ป่วยโควิด-19 ในหลายประเทศ นอกจากนี้ยังเคยใช้รักษาผู้ป่วยโควิด-19 ในการศึกษาวิจัยในมณฑลหูเป่ย ประเทศจีน ซึ่งนำโดยโรงพยาบาล China-Japan Friendship Hospital และกำลังอยู่ระหว่างการทดสอบในสหรัฐอเมริกาในการศึกษาทดลองระยะที่ 2 ซึ่งเป็นการศึกษาแบบพหุพื้นที่กับผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลในช่วงแรกเริ่ม และได้รับการสนับสนุนโดย Fujifilm Toyama Chemical นอกจากนี้ Avigan(R) ยังเป็นตัวยาในการศึกษาทดลองระยะที่ 2 ที่ไม่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยา โดยศึกษาในผู้ป่วยที่แสดงอาการโควิด-19 น้อยหรือไม่แสดงอาการ ซึ่งกำลังดำเนินการโดยวิทยาลัยการแพทย์ มหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ด
ยา Avigan(R) Tablet ได้รับการอนุมัติให้ผลิตและวางขายเป็นยาต้านไวรัสไข้หวัดใหญ่ในญี่ปุ่นเมื่อปี 2014 โดยยาจะได้รับการพิจารณาสำหรับใช้เฉพาะเมื่อมีการระบาดของเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิดใหม่หรืออุบัติซ้ำ ซึ่งยาต้านไวรัสไข้หวัดใหญ่อื่นๆ ไม่มีประสิทธิภาพหรือไม่มีประสิทธิภาพเพียงพอในการรักษา รัฐบาลญี่ปุ่นได้ตัดสินใจใช้ยานี้เป็นมาตรการรับมือเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่มีลักษณะดังกล่าว
GRA คือบริษัทจากดูไบ ก่อตั้งขึ้นโดย Agility (KSE: AGLTY) ผู้นำด้านโลจิสติกส์ระดับโลก และ AiPHARMA บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ เพื่อจัดหาและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการสำหรับการวินิจฉัย การตรวจโรค และการป้องกันโรคที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน เพื่อใช้ในการตรวจหา รักษา และป้องกันโรคโควิด-19 ตลอดจนภัยคุกคามสาธารณสุขอื่นๆ
